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INDICAZIONI Vivelle-Dot & reg; (Sistema transdermico estradiolo) è indicato in: Il trattamento di moderata a sintomi vasomotori gravi associati alla menopausa. Il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di atrofia vaginale e vulvare associati alla menopausa. Nel prescrivere esclusivamente per il trattamento dei sintomi della vulva e atrofia vaginale, prodotti vaginale topici devono essere considerati. Trattamento di ipoestrogenismo a causa di ipogonadismo. castrazione. o insufficienza ovarica primaria. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale. Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, la terapia deve essere presa in considerazione solo per le donne a rischio significativo di osteoporosi e non di estrogeni farmaci devono essere attentamente valutati. I pilastri per diminuire il rischio di osteoporosi postmenopausale sono esercizi con pesi, adeguato apporto di calcio e vitamina D, e, quando necessario, la terapia farmacologica. Le donne in postmenopausa richiedono una media di 1500 mg / die di calcio elementare. Pertanto, quando non è controindicata, la supplementazione di calcio può essere utile per le donne con assunzione con la dieta non ottimale. La vitamina D la supplementazione di 400-800 UI / die può anche essere richiesto per garantire un adeguato apporto giornaliero nelle donne in postmenopausa. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il lato adesivo del Vivelle-Dot & reg; (Sistema transdermico estradiolo) deve essere collocato su una superficie pulita, asciutta dell'addome. Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) non dovrebbe essere applicata ai seni. Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) deve essere sostituito due volte alla settimana. I siti di applicazione devono essere ruotate, con un intervallo di almeno 1 settimana permesso tra le applicazioni per un determinato sito. L'area selezionata non deve essere grassa, danneggiato, o irritato. La linea di cintura deve essere evitata, poiché indumenti stretti può strofinare il sistema. Il sistema deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della busta e la rimozione della pellicola protettiva. Il sistema deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 10 secondi, assicurandosi che ci sia un buon contatto, soprattutto sui bordi. Nel caso in cui un sistema dovrebbe cadere, lo stesso sistema può essere riapplicata. Se lo stesso sistema non può essere riapplicato un nuovo sistema dovrebbe essere applicato in un'altra posizione. In entrambi i casi, lo schema di trattamento originale deve essere continuato. Se una donna ha dimenticato di applicare un cerotto, si deve applicare un nuovo cerotto appena possibile. Il nuovo cerotto deve essere applicato sul programma di trattamento originale. L'interruzione del trattamento nelle donne che assumono Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) potrebbe aumentare la probabilità di emorragia da rottura, spotting e ricorrenza dei sintomi. L'inizio della terapia Quando l'estrogeno è prescritto per una donna in post-menopausa con un utero. progestinico deve essere avviata anche per ridurre il rischio di cancro endometriale. Una donna senza un utero non ha bisogno di progestinico. Uso da sola o in combinazione con un progestinico estrogeno, dovrebbe essere con la dose minima efficace e la più breve durata coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente in maniera clinicamente appropriata (ad esempio 3 mesi a intervalli di 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (Vedi AVVERTENZE e AVVERTENZE in scatola). Per le donne che hanno un utero, misure diagnostiche adeguate, come ad esempio il campionamento endometriale, quando necessario, deve essere intrapreso per escludere malignità nei casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. I pazienti devono essere avviati alla dose più bassa. La più bassa dose efficace di Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) non è stata determinata per qualsiasi indicazione. Per il trattamento di moderata a grave sintomi vasomotori e vulvare e atrofia vaginale associati alla menopausa, iniziare la terapia con Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) 0,0375 mg / die applicato sulla pelle due volte alla settimana. Per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, iniziare la terapia con Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) 0,025 mg / die applicato sulla pelle due volte alla settimana. Il dosaggio può essere regolata secondo necessità. eventi avversi sistema riproduttivo-associati sono stati riscontrati più frequentemente nel gruppo dose più elevata (0,1 mg / die) rispetto agli altri gruppi di trattamento attivo o in pazienti trattati con placebo. Nelle donne non sono attualmente l'assunzione di estrogeni per via orale o in donne che passano ad un'altra terapia transdermica di estradiolo, il trattamento con Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) può essere iniziata immediatamente. Nelle donne che stanno attualmente assumendo estrogeni per via orale, il trattamento con Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) deve essere iniziata 1 settimana dopo il ritiro della terapia ormonale orale. o prima se ricompaiono i sintomi della menopausa in meno di 1 settimana. regime terapeutico Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) può essere somministrato continuamente in pazienti che non hanno un utero intatto. Nei pazienti con utero intatto, Vivelle-Dot (sistema transdermico estradiolo) può essere dato su un programma ciclico (ad esempio tre settimane di droga seguita da una settimana di riposo di droga). FORNITURA Vivelle-Dot & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,025 mg / giorno - ogni 2,5 cm & sup2; sistema contiene 0,39 mg di estradiolo USP per nominale * consegna di 0,025 mg di estradiolo al giorno. Calendario Confezione paziente di 8 sistemi. NDC 0078-0365-42 Cartone da 3 calendario per il paziente Confezioni da 8 Systems. NDC 0078-0365-45 Vivelle-Dot & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,0375 mg / giorno - ogni 3.75 cm & sup2; sistema contiene 0.585 mg di estradiolo USP per nominale * fornitura di 0,0375 mg di estradiolo al giorno. Calendario Confezione paziente di 8 sistemi. NDC 0078-0343-42 Cartone da 3 calendario per il paziente Confezioni da 8 Systems. NDC 0078-0343-45 Vivelle-Dot & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,05 mg / giorno - ogni 5.0 cm & sup2; sistema contiene 0,78 mg di estradiolo USP per nominale * consegna di 0,05 mg di estradiolo al giorno. Calendario Confezione paziente di 8 sistemi. NDC 0078-0344-42 Cartone da 3 calendario per il paziente Confezioni da 8 Systems. NDC 0078-0344-45 Vivelle-Dot & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0.075 mg / giorno - ogni 7,5 cm & sup2; sistema contiene 1,17 mg di estradiolo USP per nominale * consegna di 0,075 mg di estradiolo al giorno. Calendario Confezione paziente di 8 sistemi. NDC 0078-0345-42 Cartone da 3 calendario per il paziente Confezioni da 8 Systems. NDC 0078-0345-45 Vivelle-Dot & reg; (Sistema transdermico estradiolo), 0,1 mg / giorno - ogni 10,0 cm & sup2; sistema contiene 1,56 mg di estradiolo USP per nominale * fornitura di 0,1 mg di estradiolo al giorno. Calendario Confezione paziente di 8 sistemi. NDC 0078-0346-42 Cartone da 3 calendario per il paziente Confezioni da 8 Systems. NDC 0078-0346-45 Conservare a temperatura ambiente controllata a 25 & deg; C (77 & deg; F). Non conservare unpouched. Applicare immediatamente dopo l'estrazione dalla custodia protettiva. REV: agosto 2004. Prodotto da: Noven Pharmaceuticals Inc. Miami, FL 33186. Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ 07936. FDA data di revisione: 8/6/2004 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 5/8/2008
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